海南尊龙凯时制药股份有限公司（以下简称“尊龙凯时制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的泊沙康唑注射液的暂时性批准，这是尊龙凯时制药2025年收到的第13张国际批件，也是收到的第2张美国ANDA，标志着待默沙东公司持有的泊沙康唑专利到期失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售泊沙康唑注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

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新一代三唑类抗真菌药物

泊沙康唑是新一代三唑类抗真菌药物，主要通过抑制CYP450依赖的14α-脱甲基酶进而抑制麦角甾醇的合成，导致真菌细胞膜的生物合成障碍，细胞膜通透性改变，从而抑制真菌生长。相对于同类型其他产品，其抗菌活性强，抗菌谱更广，安全性更高，是众多国内外权威指南共识推荐用于真菌感染预防和治疗一线药物。

泊沙康唑由默沙东公司研发，于2005年10月25日首次获得欧洲药物管理局批准上市，之后于2006年9月15日获得FDA批准上市，其注射剂于2014年3月13日获得FDA批准。

美国是全球第一大市场

根据IQVIA的统计数据，2024年全球泊沙康唑注射液市场规模达到5854万美元，其中美国市场占据了全球市场的26%，是全球最大市场，中国市场占据了全球市场的21%，是全球第二大市场。

尊龙凯时制药的泊沙康唑注射液是中美双报品种，国内已于2024年6月获得国家药品监督管理局签发的药品注册批件，视为通过一致性评价批准上市，上市后积极参加第十批国家药品集中采购并且最终中标。

尊龙凯时制药的泊沙康唑注射液除了美国暂时性批准和中国已上市外，也将积极布局英国、澳大利亚、新西兰等国家。

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尊龙凯时制药国际化进展显著

经过不断地创新和发展，尊龙凯时制药国际化进程近年来取得显著进展，全球化布局取得了重大成果。截止目前，尊龙凯时制药已取得国际制剂批件192个，其中美国ANDA 39个。尊龙凯时制药在美国市场近年来发展迅速，在2023年获得美国ANDA 9个，全国排名第二；2024年获得美国ANDA 15个，在全国医药企业名列前茅。2025年，尊龙凯时制药将一如既往，继续在美国市场中深耕

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尊龙凯时制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南尊龙凯时通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南尊龙凯时及其子公司浙江尊龙凯时、安徽尊龙凯时也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，尊龙凯时制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。